返回首页为规范药品零售环节经营行为，强化安全风险防控，保障公众用药质量安全和合法权益，近期，德宏州市场监督管理局组织对全州50家药品零售企业开展GSP飞行检查，检查发现芒市德盛昌大药房等10家药品零售企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）行为。现将检查情况予以通告：
一、对芒市德盛昌大药房检查发现：企业超范围经营生物制品及从非法渠道购进药品，如：企业超范围经营批号为18110050的枯草杆菌二联活菌颗粒；从保山河图店、潞江非法调进批号为1720010的枯草杆菌二联活菌颗粒及批号为A1710009的盐酸氧氟沙星等药品（无法提供随货同行单）。企业负责人黎金娥及质量负责人长期不在岗，未能履行相关管理职责；未配备温湿度调控设备，店内温度长期保持在26℃以上，不能满足药品储存条件的要求；企业未能提供质量管理体系文件。企业未对供货商资质进行审核，现场查询到的销售合同、质量保证协议及销售人员授权委托书均已过期。企业自从上次认证以来，未对首营品种进行审核。企业未对处方药、非处方药进行分区，无处方药、非处方药分区标识。企业对过期药品进行下架处理，但无相关手续和记录，无法追溯。
二、对芒市天医堂药店检查发现：企业中药饮片斗内装有已过期的药品，如：批号为160208、有效期为2018.01的中成药建曲；批号为C140902、有效期为2017-09-01的中药饮片榧子。企业经营场所合格药品柜台内陈列批号为C151013、有效期为2018-10-12的中药饮片炒谷芽等过期药品。企业质量管理员对药品采购、验收、储存、陈列、养护等相关质量管理工作的常识不清楚，无法履职。企业药品陈列柜内放有无标识自己使用和为他人代购的松花粉及无中文标识的产品。企业对药品陈列检查不到位，对不合格药品的处理无相关记录，无法有效追溯。企业未对合格供货方的资质进行审核，相关资质已过期。
三、对芒市五岔路乡慧民药店检查发现：企业经营场所药品陈列柜台内的19余种药品已过期，未按不合格药品进行管理，如：批号为171060，有效期至2019.03的咳露口服液等药品。企业2019年6月计算机硬盘损坏修复后，由于未备份计算机系统数据，未重新安装新的计算机系统，未使用计算机系统对药品经营活动进行管理，无法满足药品追溯的要求。企业负责人未保证质量负责人有效履行职责，对质量管理常识不清楚，自上次认证以来未严格按照《药品经营质量管理规范》的要求进行质量管理。企业陈列药品的区域内存放着自己吃的药品。企业自上次认证以来未建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，无法追溯。企业未对供货商的合法资质进行审核。企业未按剂型、用途及储存要求分类陈列药品。处方药与非处方药多处混放。企业对药品进行拆零，但无拆零记录。
四、对瑞丽市飞海农场安兴大药房检查发现：企业店堂内处方药区摆放有药品复方福尔可定口服溶液（生产企业：南昌立健药业有限公司 批号K1180210）共计24瓶，该企业无法提供购进该药品的随货同行单，无法对药品进销存进行追溯。企业负责人未督促质量管理员有效履行职责，自上次认证以来未严格按照《药品经营质量管理规范》的要求进行质量管理。企业购进药品无验收记录、温湿度监测记录不全、对不合格药品的处理无相关记录，无法追溯。企业对首营品种的合法性未进行审核。企业对部分供货商及销售人员的合法资质审核不全。企业多处药品与非药品混放。
五、对瑞丽市希源大药堂检查发现：企业经营场所处方药柜台内摆放有过期药品维生素B6片（批号150911-01，有效期至2018.08）、维生素C片（批号180307-02，有效期2019.08）、复合维生素B片（批号170903-01，有效期2019.08）、地塞米松磷酸钠滴眼液（批号170902，有效期至2019.08）共计4种，未按不合格药品进行管理。企业负责人未保证质量负责人有效履行职责，自上次认证以来未严格按照《药品经营质量管理规范》的要求进行质量管理。企业未对管理文件及时进行修订，缺乏计算机系统和人员培训等内容的规定。企业未对陈列药品进行检查，不合格药品无相关记录，无法有效追溯。企业店堂内空调已损坏，无法有效对店堂内温湿度进行调控。企业对部分供货商及销售人员的合法资质审核不全。企业自上次认证以来未对首营品种进行审核。
六、对梁河县瓦窑街药店检查发现：企业在药品采购、储存、销售等环节未实行计算机管理。企业违法经营过期药品，如天黄猴枣散，有效期至2018.12；四环素片，有效期至2019.07；酚氨咖敏片，有效期至2019.07。
七、对盈江县那邦镇河边药店检查发现：在OTC呼吸系统药柜上发现有含麻黄碱复方制剂“复方甘草片2瓶、复方甘草口服溶液7瓶”。经查：此二种药品是于2019年8月从缅甸拉咱市（黄老板）药店购进的，分别购进10瓶，复方甘草片:批号171204-06、标示生产企业为昆明集团股份有限公司、规格100片/瓶；复方甘草口服溶液：批号190533、标示生产企业为西南药业股份有限公司、规格100ml/瓶。质量负责人指导监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作不到位。企业自2019年5月17日以来，未建立采购、验收、销售、陈列检查等相关记录。未对采购药品供货单位的合法资格和购入药品的合法性及销售人员资格进行审核。部分处方药与非处方药混摆。开展药品拆零销售，无拆零药品销售记录。
八、对陇川县城子佳卫药店检查发现：超范围经营生物制品枯草杆菌二联活菌颗粒。企业负责人赵会琴、质量负责人李学明长期不在岗，未能履行相关管理职责；未能提供质量管理体系文件；未配备计算机系统。
九、对陇川县王子树乡宏应药店检查发现:企业超范围经营生物制品枯草杆菌二联活菌颗粒（批号18120057）。药品销售凭证内容不全，缺“规格”等内容。
十、对陇川县王子树文君大药房检查发现：企业负责人尹瑞东长期不在岗，未能履行相关管理职责；未配备温湿度监控设备；计算机系统不能启动，长期未使用。无药品采购、验收等相关记录。未配备温湿度监控设备。处方药与非处方药混放，如：“处方药羚羊清肺颗粒、复方岩白菜素片陈列于非处方药柜内”。非药品与药品混放，如：“药品维生素AD滴剂、肾宝合剂陈列于保健食品柜内”。
上述10家药品零售企业涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等相关规定，其违法违规行为对公众用药安全带来风险。德宏州市场监管局已责成各县市市场监管局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，收回时间为两个月，收回认证证书期间，停止其药品经营活动，待整改复查后符合GSP要求的，返还其GSP认证证书。同时，对严重违反《药品经营质量管理规范》的10家企业进行立案调查，依法处理。
德宏州市场监管局将持续组织对药品零售企业进行飞行检查，严厉打击违法经营行为，切实保障药品质量安全。
特此通告
德宏州市场监督管理局
2019年11月22日
滇公网安备 53310302000145号
