州食药监局强化质量风险评估管理意识 加强制药企业监管

为掌握我州药品生产企业生产状况，评估质量风险，近日，德宏州食品药品监督管理局依据年度计划及检查方案对我州5家制药企业进行了下半年日常监督检查，此次检查的品种有高风险制剂、无菌药品及普通制剂。

检查组围绕企业机构、人员、厂房、设施；企业设备运行、维护保养；企业物料管理、仓储管理、供应商审计；企业卫生管理；企业厂房、设施、主要设备、生产工艺、主要原辅料变更及清洁验证；企业产品销售与收回管理情况等六大方面进行了监督检查。检查方式主要以查看生产现场、询问企业生产负责人、质量负责人及各岗位操作人员对文件和操作规程理解和熟悉程度，以充分了解企业生产管理和质量管理的情况。

检查企业中，畹町民鑫制药厂正在向国家食药监局申请新版GMP认证，生产线处于停产状态，检查过程中未发现该企业有违规生产情况，企业设施、设备维护，物料仓储管理状态良好；陇川章凤制药厂小容量注射剂新生产线顺利通过国家GMP认证，生产有序进行，企业运营良好；云南傣药有限公司常年生产品种为熊胆滴眼液，今年3月新生产线顺利通过新版GMP现场认证，于4月获得GMP证书，目前生产正常；瑞丽彩云南集团药业有限公司的酮康唑软膏生产线尚未通过新版GMP认证，产品酮康唑软膏处于停产状态，下半年生产熊胆酒一批，现场检查企业设施设备、公用系统维护良好。梁河民族制药厂今年下半年共生产双黄消炎片和前列安通胶囊各一批，目前企业暂停生产，正在对制剂车间大楼的外墙进行防水改造，由于资金不到位，其余GMP改造项目尚未启动，企业对生产设施设备、物料仓储管理维护欠佳，生产厂房已不能开展制剂生产，检查员已针对存在问题进行了记录，并责令企业及时整改。

通过实地监督检查，总体上掌握了我州药品生产企业的生产现状，客观的评估我州药品生产管理总体处于风险可控，秩序良好的状态。  

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