二、三类医疗器械批发经营企业许可证申办程序

一、办事项目

　　申请《医疗器械经营企业许可证》

二、办事依据

　　1．国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》；

　　2．国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、申请范围

申请在云南省开办第二类、第三类专营医疗器械经营企业，不包括零售药店兼营医疗器械、门市零售店专营医疗器械。

四、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

　　1．具有与经营范围相适应职的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备；

　　4．应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；

5．应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

6．具体条件可对照《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

　　五、申请材料

　　申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份；

（二）填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式2份）；

（三）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》或营业执照复印件一份；

（四）人员资料；

1、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；

3、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能；

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

（七）拟办企业经营品种目录；

目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

下载客户端 填报电子报盘。下载地址：http://www.sda.gov.cn/jyqyglxt/jyqyglxt.htm，及　客户端升级包。

六、材料要求

　　1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。

2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

七、受理机关

　　各州、市食品药品监督管理局

　　地点，时间由各州市对外公布。

　　药店兼营医疗器械、门市零售店专营医疗器械的，在本店所在市县食品药品监督管理局受理窗口申报。

八、办事程序

申请人到州、市局受理窗口提交申请材料----受理----州、市食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----领取审批结果。

　　九、办事时限

　　自受理申请之日起30个工作日

　　十、许可证件及有效期

　　《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。

十一、许可证收费

　　按有关部门批准收费

十二、受理咨询

　　咨询：省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处（0871-8892543、8892542）或州、市食品药品监督管理局。　　

十三、申请表格及文件下载

　　《企业质量管理人简历表》

　　《医疗器械经营企业许可申请表》

《医疗器械经营企业许可证项目变更申请表》

十四、《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804      眼科手术器械

6815      注射穿刺器械

6821      医用电子仪器

6822      医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823      医用超声仪器及有关设备

6824      医用激光仪器设备

6825      医用高频仪器设备

6826       物理治疗及康复设备

6828      医用磁共振设备

6830      医用X射线设备

6832      医用高能射线设备

6833      医用核素设备

6840      临床检验分析仪器

6845      体外循环及血液处理设备

6846      植入材料和人工器官

6854      手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858      医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863      口腔科材料

6864      医用卫生材料及敷料

6865      医用缝合材料及粘合剂

6866      医用高分子材料及制品

6870       软件

6877      介入器材

Ⅱ类：

6803       神经外科手术器械

6807       胸脑心血管外科手术器械

6809       泌尿肛肠外科手术器械

6810       矫形外科（骨科）手术

6815       注射穿刺器械

6820       普通诊察器械

6821       医用电子仪器设备

6822       医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823       医用超声仪器及有关设备

6824       医用激光仪器设备

6825       医用高频仪器设备

6826       物理治疗及康复设备

6827       中医器械

6830       医用X射线设备

6831       医用X射线附属设备及部件

6833       医用核素设备

6840       临床检验分析仪器

6841       医用化验和基础设备器具

6845       体外循环及血液处理设备

6846       植入材料和人工器官

6854       手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855       口腔科设备及器具

6856       病房护理设备及器具

6857       消毒和灭菌设备及器具

6858       医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863       口腔科材料

6864       医用缝合材料及粘合剂

6866       医用高分子材料及制品

6870        软件

十五、自受理申请之日起5个工作日

十六、咨询电话：0692—2116269

十七、咨询部门

德宏州食品药品监督管理局药品安全监管与医疗器械科